Регуляторный риск в оценке медицинских изделий
Стоимость компании, производящей медицинские изделия, зависит от регуляторного класса продукта не меньше, чем от качества самой технологии.
Как классификация изделия определяет путь одобрения
Медицинские изделия обычно классифицируются по уровню риска, который они несут; изделие с низким риском может пройти относительно быстрый процесс уведомления, тогда как изделие с высоким риском может подлежать более длительному и дорогостоящему процессу одобрения, требующему обширных клинических данных.
Эта разница в классификации напрямую определяет график разработки компании и, соответственно, временной горизонт, используемый в её модели оценки.
Влияние требований к клиническим данным на стоимость и сроки
Для изделий высокого риска регуляторы обычно требуют обширные данные клинических испытаний; подобно разработке лекарств, это требование предполагает значительные затраты времени и капитала.
Чем дольше продолжается процесс сбора клинических данных, тем выше вероятность того, что компании потребуются дополнительные раунды финансирования, что создаёт риск размытия долей для существующих инвесторов.
Постоянные затраты на обязательства по постмаркетинговому надзору
Даже после получения одобрения многие производители медицинских изделий остаются подчинены требованиям постмаркетингового надзора и отчётности; эти обязательства формируют постоянную статью затрат на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Игнорирование этих постоянных затрат на соответствие в модели оценки завышает реальную чистую прибыльность продукта.
Влияние риска отзыва на оценку
Отзыв медицинского изделия с рынка может создать как прямые финансовые издержки, так и долгосрочный ущерб репутации бренда; этот риск особенно высок для имплантируемых или жизнеобеспечивающих изделий.
В ходе due diligence следует детально изучить историю отзывов целевой компании и зрелость её системы менеджмента качества.
Влияние межстрановых регуляторных различий на оценку
Одобрение изделия на одном рынке не означает автоматического одобрения на другом; собственная регуляторная база каждой страны может требовать дополнительных клинических данных или местной сертификации.
При оценке стратегии роста на нескольких рынках срок и стоимость регуляторного одобрения для каждого целевого рынка должны моделироваться отдельно.
Здравоохранение и науки о жизниВ здравоохранении окупаемость инвестиций длительна и тесно связана с регуляторными рамками; структура финансирования должна учитывать обе эти реальности.
ПодробнееЧасто задаваемые вопросы
Все ли медицинские изделия проходят один и тот же регуляторный процесс?
Нет; процесс существенно различается в зависимости от класса риска изделия. Изделия низкого риска обычно проходят более быстрый процесс уведомления, а изделия высокого риска требуют обширных клинических данных.
Заканчиваются ли регуляторные обязательства после получения одобрения?
Нет; постмаркетинговый надзор, отчётность о нежелательных явлениях и периодические аудиты обычно продолжаются на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Как можно снизить риск отзыва?
С помощью надёжной системы менеджмента качества, строгого контроля производства и регулярных внутренних аудитов, хотя полностью устранить этот риск невозможно.
Аналитика NART
Валютный риск в экспортном производстве
Для экспортёра валютный риск — не просто бухгалтерский вопрос, а стратегический элемент, формирующий структуру финансирования.
ПодробнееФинансовая отдача инвестиций в автоматизацию
Реальную отдачу от инвестиций в автоматизацию следует измерять не только экономией на труде, но и вместе с выигрышем в качестве и гибкости.
ПодробнееРиск единственного поставщика и оценка
Закупка критически важного сырья у единственного поставщика создаёт риск, невидимый в отчётности, но требующий реальной скидки при оценке.
ПодробнееНачните обсуждение мандата
Расскажите о вашей потребности в капитале, идее сделки или проблеме структурирования. Первая оценочная встреча бесплатна и строго конфиденциальна.