Risque réglementaire et évaluation des dispositifs
La valeur d'une société de dispositifs médicaux dépend autant de la classe réglementaire de son produit que de la qualité de sa technologie.
Comment la classification du dispositif détermine la voie d'approbation
Les dispositifs médicaux sont généralement classés selon le niveau de risque qu'ils présentent ; un dispositif à faible risque peut suivre un processus de notification relativement rapide, tandis qu'un dispositif à haut risque peut être soumis à un processus d'approbation plus long et coûteux, nécessitant des données cliniques étendues.
Cette différence de classification détermine directement le calendrier de développement d'une société de dispositifs, et donc l'horizon temporel utilisé dans son modèle d'évaluation.
L'effet des exigences de données cliniques sur le coût et le délai
Pour les dispositifs à haut risque, les régulateurs exigent généralement des données d'essais cliniques étendues ; à l'instar du développement pharmaceutique, cette exigence requiert un temps et un capital considérables.
Plus le processus de collecte des données cliniques se prolonge, plus la probabilité que la société ait besoin de tours de financement supplémentaires augmente, créant un risque de dilution pour les investisseurs existants.
Le coût durable des obligations de surveillance post-commercialisation
Même après l'approbation, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux restent soumis à des obligations de surveillance et de déclaration post-commercialisation ; ces obligations constituent un poste de coût continu tout au long du cycle de vie du produit.
Ignorer ces coûts de conformité continus dans un modèle d'évaluation surestime la rentabilité nette réelle du produit.
L'effet du risque de rappel sur l'évaluation
Le rappel d'un dispositif médical du marché peut entraîner à la fois un coût financier direct et un dommage durable à la réputation de la marque ; ce risque est particulièrement élevé pour les dispositifs implantables ou de survie.
Lors de la due diligence, l'historique des rappels de la société cible et la maturité de son système de gestion de la qualité doivent être examinés en détail.
L'effet des différences réglementaires géographiques sur l'évaluation
L'approbation d'un dispositif sur un marché ne signifie pas automatiquement son approbation sur un autre ; le cadre réglementaire propre à chaque pays peut exiger des données cliniques supplémentaires ou une certification locale.
Lors de l'évaluation d'une stratégie de croissance multi-marchés, le délai et le coût d'approbation réglementaire de chaque marché cible doivent être modélisés séparément.
Santé et sciences de la vieEn santé, le retour sur investissement est long et étroitement lié au cadre réglementaire ; la structure de financement doit tenir compte des deux.
En savoir plusQuestions fréquentes
Tous les dispositifs médicaux suivent-ils le même processus réglementaire ?
Non ; le processus varie considérablement selon la classe de risque du dispositif. Les dispositifs à faible risque suivent généralement un processus de notification plus rapide, tandis que les dispositifs à haut risque exigent des données cliniques étendues.
Les obligations réglementaires s'arrêtent-elles après l'approbation ?
Non ; la surveillance post-commercialisation, le signalement d'effets indésirables et les audits périodiques se poursuivent généralement tout au long du cycle de vie du produit.
Comment réduire le risque de rappel ?
Par un système de gestion de la qualité solide, des contrôles de fabrication rigoureux et des audits internes réguliers, bien que le risque ne puisse jamais être totalement éliminé.
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